О чём рассказывается в презентации:
Презентация посвящена Модулю 4 CTD, который играет ключевую роль в формировании доказательной базы безопасности лекарств. В ней рассматриваются требования к доклиническим отчетам, важность гармонизации с международными стандартами ICH и критические сложности, с которыми сталкиваются специалисты при подготовке досье. Эти аспекты являются основой для успешной регистрации и выхода препаратов на рынок, что напрямую влияет на безопасность пациентов.
Оглавление
Модуль 4 CTD
Модуль 4 CTD определяет доказательную базу безопасности лекарств
Гармонизация доклинических требований ускоряет вывод препаратов на рынок
Критические сложности при подготовке доклинических досье
Ключевые вопросы интеграции доклинической экспертизы в CTD
Структура Модуля 4 опирается на три фундаментальных блока исследований
Фармакология как первый этап доклинической оценки
Фармакокинетика: установление взаимосвязи доза-эффект
Токсикологические исследования определяют пределы безопасности
Соответствие принципам GLP гарантирует достоверность данных
Процесс создания отчета от протокола до итогового документа
Роль квалифицированных резюме в составе CTD
Значение доклинических данных для регистрации оригинальных препаратов
Практические рекомендации по подготовке досье
Модуль 4 CTD является ключевым звеном жизненного цикла препарата
Ключевое значение Модуля 4 CTD
Спасибо за внимание!
