О чём рассказывается в презентации:
Презентация посвящена нормативным требованиям и аналитическим методам тестирования совместимости фармацевтических субстанций с упаковочными материалами. В ней рассматриваются аспекты, касающиеся контроля миграции веществ из упаковки, а также важность риск-ориентированного подхода в выборе материалов. Уделяется внимание инструментальным методам, таким как ВЭЖХ-МС и ГХ-МС, для обеспечения стабильности и безопасности лекарственных средств.
Оглавление
Нормативные требования и аналитические методы тестирования совместимости фармацевтических субстанций с упаковочными материалами
Совместимость упаковки и субстанции как компонент безопасности препарата
Риск-ориентированный подход в выборе материалов в соответствии с ICH Q1A
Регуляторный ландшафт: USP 1663-1664 как золотой стандарт
Иерархия аналитических методов: от скрининга до инструментального подтверждения
Исследование экстрагируемых веществ: контролируемые стрессовые условия
Инструментальный арсенал: ВЭЖХ-МС и ГХ-МС в идентификации мигрантов
Анализ вымываемых веществ: реальная среда хранения ЛП
Сравнение классификации упаковочных материалов по USP и ГФ
Физико-химические тесты целостности упаковки (CCIT)
Quality by Design: выбор упаковки на начальных этапах разработки
Токсикологическая квалификация результатов E&L
Управление изменениями и требования стабильности в 2026 году
Перспективы и вызовы в области упаковочных материалов
Ключевые выводы
Спасибо за внимание!
