О чём рассказывается в презентации:
Презентация посвящена гармонизации стандартов ICH Q8(R2) и ЕЭК №30 с целью минимизации рисков контаминации в фармацевтическом производстве стран ЕАЭС. В ней рассматриваются стратегии управления качеством, переход от традиционного контроля к научно обоснованному проектированию, а также внедрение принципов Quality by Design. Эти аспекты способствуют повышению стабильности качества и обеспечивают соответствие современным регуляторным требованиям.
Оглавление
Гармонизация стандартов ICH Q8(R2) и ЕЭК №30 для минимизации рисков контаминации в ЕАЭС
Гармонизация ICH Q8(R2) и ЕЭК №30 как фундамент управления качеством
Переход от эмпирического контроля к научно-обоснованному проектированию
Целевой профиль качества и параметры процесса как база стратегии
Дизайн пространства как инструмент многомерного контроля процесса
Интегрированная система управления: трио ICH Q8, Q9 и Q10
Превентивное управление рисками кросс-контаминации
Экономическая эффективность применения риск-ориентированной модели
Алгоритм интеграции требований ЕЭК №30 в жизненный цикл препарата
Соответствие ожиданиям регуляторов при аудите и регистрации
Практические рекомендации по снижению рисков контаминации
Стратегия контроля: от мониторинга к реальному времени
Выводы: гармонизация как драйвер конкурентоспособности
Ключевые выводы
Спасибо за внимание
