О чём рассказывается в презентации:
Презентация посвящена важности вивариев GMP для проведения доклинических исследований и их роли в гармонизации ЕАЭС с международными стандартами. Обсуждаются принципы надлежащей лабораторной практики, которые обеспечивают воспроизводимость данных и безопасность лекарств, а также необходимость создания новых GLP-вивариев для повышения конкурентоспособности фарминдустрии. Гармонизация стандартов способствует ускорению регистрации биолекарств и снижению затрат на аутсорсинг.
Оглавление
Виварии GMP: Основа доклинических исследований и гармонизации ЕАЭС с международными стандартами
Виварии GLP обеспечивают воспроизводимость доклинических исследований
Доклинические исследования оценивают безопасность до клинических испытаний
Международные стандарты GLP признаны в 40+ странах для экспорта данных
В мире менее 500 GLP-совместимых вивариев, в России — 15 крупных
ЕАЭС ввел правила доклинических исследований биолекарств в 2016 году
Недостаток GLP-вивариев в России вызван слабой инфраструктурой
Гармонизация ЕАЭС с GLP стимулирует унификацию требований
Стандартизация условий содержания животных — основная причина GLP
ФБУ ФНЦЧ им. Эрисмана — новейший GLP-вивариум России
Процесс предклинической оценки в ЕАЭС включает 4 этапа безопасности
Гармонизация снижает затраты на аутсорсинг на 30-50% для компаний ЕАЭС
Вызовы: всего 105 вивариев в России не покрывают спрос фарминдустрии
Преимущества GLP: рост воспроизводимости данных на 20-30%
Развитие GLP-вивариев ускорит гармонизацию ЕАЭС с OECD
Гармонизация повысит конкурентоспособность фарминдустрии ЕАЭС к 2030 году
Заключение: GLP-виварии как драйвер инноваций и международной интеграции ЕАЭС
Благодарим за внимание!
