О чём рассказывается в презентации:
Презентация посвящена оценке методик анализа лекарственных препаратов с акцентом на сходимость и прецизионность. Рассматриваются стандарты валидации, а также критерии приемлемости, которые обеспечивают достоверность результатов. Важным аспектом является риск-ориентированный подход к контролю качества, что позволяет минимизировать неопределенности в процессе валидации.
Оглавление
Оценка методик анализа ЛП в соответствии с характеристикой сходимости
Валидация как гарантия качества лекарственных препаратов
Прецизионность структурирует анализ вариативности данных
Три иерархических уровня оценки прецизионности
Математические показатели оценки сходимости
Нормативные и экспериментальные требования
Критерии приемлемости для сходимости
Эволюция стандартов в рамках ICH Q2(R2)
Жизненный цикл через призму ATP
Верификация как механизм адаптации фармакопейных методов
Прослеживаемость данных и подтверждение документации
Снижение рисков через комплексное применение критериев
Научная обоснованность альтернативных подходов
Итоговое резюме по оценке сходимости методик
Итоги и ключевые выводы по сходимости
Спасибо за внимание
