В соответствии с национальным стандартом – ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту менеджмента» и рнекомендациями Пятигорской Н.В. (Разработка модели…, с.88-107) составить методические рекомендации по проведению самоинспекции на

6 ноября 2025
Фармация

Условие:

В соответствии с национальным стандартом – ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту менеджмента» и рнекомендациями Пятигорской Н.В. (Разработка модели…, с.88-107) составить
методические рекомендации по проведению самоинспекции на фармацевтическом предприятии. В рекомендациях отразить:
а) организационную структуру системы самоинспекции;
б) принцип формирования группы по самоинспекции, определение компетентности членов группы;
в) разработку программы самоинспекции - представить форму программы;
г) матрицу оценивания риска (по классификации несоответствий требованиям GMP);
д) составить контрольные вопросы на соответствие требованиям GMP. Вопросы представить в табличной форме: контрольный вопрос, соответствующие пункты Правил GMP, Да/Нет, комментарии;
е) технологию проведения самоинспекции ФСК;
ж) документирование результатов самоинспекции - указать содержание отчета;
з) разработка плана корректирующих и предупреждающих действий – указать методы выявления первопричин возникновения несоответствий;
и) представить форму плана САРА.

Решение:

Ниже приведён подробный алгоритм разработки методических рекомендаций по проведению самоинспекции на фармацевтическом предприятии. В ответе описан пошаговый подход с выполнением каждого пункта задания. ────────────────────────────── Шаг 1. Определение организационной структуры системы самоинспекции 1.1. Организационная структура должна включать следующие уровни: • Руководство предприятия (генеральный директор, заместители); • Подразделение по качеству и GMP (отдел контроля качества, служба GMP); • Группа самоинспекции (аудиторы, представители различных функциональных подразделений); • От...