Общество синтезировало воспроизведённый лекарственный препарат дженерик. По заявлению общества Минздрав России осуществил регистрацию дженерика, включив его в Государственный реестр лекарственных средств.

23 января 2025
Конституционное право

Условие:

Общество «XYZ» синтезировало воспроизведённый лекарственный препарат (дженерик), в котором содержалось активное вещество (молекула) оригинального патентованного лекарственного средства. По заявлению общества Минздрав России осуществил регистрацию дженерика, включив его в Государственный реестр лекарственных средств.

Получив регистрационное удостоверение, общество приступило к организации производства дженерика (создание технологической линии, закупка необходимых субстанций и т.д.). Впоследствии было изготовлено несколько экспериментальных партий воспроизведённого препарата, которые было решено поставить на рынок сразу после истечения срока действия патента.

Можно ли считать все вышеперечисленные действия общества правомерными? Если да – при каких условиях? Если нет – определите возможные способы защиты исключительного права оригинатора (обладателя патента на оригинальный препарат) и предложите формулировки соответствующих исковых требований.

Решение:

Я считаю, что действия общества не являются правомерными.

В соответствии со ст.4 п.3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.[1]

В соответствии со ст.1263 п.1 ГК РФ, исключительное право на изобретение, полезную модель, промышленный образец и удостоверяющий это право патент действуют при условии соблюдения требований, установленных настоящим Кодексом, с даты подачи заявки на выдачу...