Условие:
Изучите представленное описание проведенного исследования.
Оцените правильность его организации и достоверность полученных результатов.
Проведено открытое проспективное мультицентровое исследование по изучению безопасности и эффективности препарата А при умеренной хронической дыхательной недостаточности (ХДН) у больных ХОБЛ. В исследование было включено 598 больных ХОБЛ (М:Ж - 484:114, средний возраст 60,7 ± 9,3 лет; ОФВ1 46,1 ± 10,4 %, РаО2 55,7 ± 16,4 мм рт. ст., SpO2 84,7%). Терапия осуществлялась по следующей схеме: 1 мг/кг/сут в течение 3 мес., затем перерыв 1 мес. и вновь 2-месячный прием по той же схеме (всего 6 мес.).
Терапия препаратом А привела к уменьшению одышки (шкала MRC): исходно - 3,5 ± 0,8, через 1 мес. - 3,0 ± 0,8, через 3 мес. - до 2,5 ± 0,8, через 6 мес. - до 2,5 ± 0,7 баллов (р < 0,001). Отмечено повышение РаО2: через 1 мес. - до 59,9 ± 16,1 мм рт. ст., через 3 мес. - до 60,8 ± 15,9 мм рт. ст., через 6 мес. - 61,5 ± 14,0 мм рт. ст. (р < 0,001). Терапия привела к приросту дистанции во время 6-минутного теста: исходно - 290 ± 118 м, через 3 мес. — 328 ± 128 м, через 6 мес. - 333 ± 145 м (р < 0,001). По различным причинам из исследования выбыли 83 (13,9%) больных ХОБЛ. Среди побочных явлений наиболее часто встречались расстройства ЖКТ (4,7%), периферическая нейропатия (3,8%) и др.
Выводы: у больных ХОБЛ с умеренной гипоксемией препарат А уменьшает одышку во время повседневной активности, повышает физическую работоспособность, улучшает оксигенацию артериальной крови, является относительно безопасным препаратом.
Оцените правильность организации исследования.
Оцените достоверность полученных результатов.
