Условие:
В целях оценки иммунологической эффективности и безопасности вакцины против ротавирусной инфекции на базе детской городской больницы города Н. в 2010 г. проведено двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование.
Иммунизация проводилась двукратно (в 3 и 4,5 месяца) детям в возрасте 11–17 недель (включительно). Всего в исследование было включено 116 детей: 92 ребёнка – привиты вакциной, 24 – вошли в группу «плацебо».
По итогам исследования (через 2,5 месяца после 2 прививки) было показано, что у исходно серонегативных участников уровень сероконверсии по IgA к ротавирусу в группе привитых вакциной составил 71,2%, средняя геометрическая титра антител – 95,75 Ед/мл, в то время как в группе «плацебо» – 10 Ед/мл.
Частота развития общих опрашиваемых симптомов (рвота, раздражительность, снижение аппетита, диарея, лихорадка, сонливость) в группе привитых вакциной достоверно не отличалась от частоты и выраженности данных симптомов в группе «плацебо».
Уровень заболеваемости ротавирусной инфекцией (РВИ) на территории города Т. составлял 250 случаев на 100 тысяч населения. После включения вакцинации против РВИ в Национальный календарь прививок уже через 2 года снизился до 30 случаев на 100 тысяч населения.
Вопросы:
1. Оцените правильность организации исследований.
2. Дайте оценку иммунологической эффективности вакцины против ротавирусной инфекции.
3. Дайте оценку безопасности вакцины против ротавирусной инфекции.
4. Оцените реальную эпидемиологическую эффективность вакцины против ротавирусной инфекции.
5. Какие дополнительные данные необходимы для полной оценки эффективности вакцинации?
